Осторожно: лекарства!

Замучили головные боли? Или ноет зуб? Подхватили простуду? Положа руку на сердце, скажите честно, обратитесь ли вы сразу к врачу или попробуете решить проблему самостоятельно? Гораздо чаще мы идём по второму пути, тем более что сейчас есть масса препаратов, которые помогают снять неприятные ощущения практически моментально. Между тем бесконтрольный приём лекарств может быть опасен. Чего стоят только одни побочные реакции, список которых мы быстро пробегаем взглядом, просматривая инструкцию по применению. Что же такое лекарственная безопасность, и кто должен
её обеспечивать - об этом читайте в нашем материале.

Смертельное лекарство
Лекарственная безопасность является одним из приоритетных направлений современной медицины и фармации. Её актуальность определяется не только динамичным развитием фарминдустрии, но и ростом числа случаев развития у пациентов тяжёлых осложнений фармакотерапии, требующих не только экстренных госпитализаций, но и являющихся причиной летальных исходов.
В развитых странах с высоким уровнем здравоохранения и отлаженной системой контроля безопасности применения лекарственных средств неблагоприятные эффекты фармакотерапии как основная причина госпитализации составляют внушительный процент: Англия - 16%, Франция - 13%, Норвегия - 11,5%, США - 6-7%. Побочные эффекты лекарственных средств - в пятёрке самых распространённых причин смертности во всём мире.
Поэтому ещё в середине прошлого века была создана программа международного мониторинга лекарственных препаратов, призванная объединить работу национальных центров лекарственной безопасности. Россия в этом плане не исключение. И хотя за годы перестройки эта работа в нашей стране была приостановлена, теперь она вновь набирает обороты.
Росздравнадзором в 2007 году был организован Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, а в ряде областей созданы региональные центры, куда стекается вся информация о непредвиденных побочных реакциях. Затем эти данные анализируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и принимается решение относительно того или иного лекарства. Цель такого мониторинга - это выявление возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждения пациентов и их защиты от применения лекарственных препаратов.

Непредвиденныйэффект
- Непредвиденная побочная реакция - та неблагоприятная побочная реакция, которая не отражена в инструкции по применению, - объясняет заместитель руководителя Росздравнадзора по Тамбовской области Ирина Юмашева. - Клинические испытания лекарственных препаратов проводятся на ограниченном количестве больных и в ограниченное время, поэтому истинную частоту развития побочных эффектов можно определить только при широком применении лекарств в медицинской практике.
Создание лекарства, лишённого неблагоприятных эффектов, является хотя и желаемой, но невыполнимой задачей. В выборе того или иного лекарственного средства практикующий врач должен, прежде всего, ориентироваться на его безопасность, определяемую по соотношению пользы и риска от его применения у конкретного пациента.
Среди факторов, определяющих выбор лекарственного средства врачом, и особенно пациентом, к сожалению, существенную роль играет реклама, на которую ежегодно расходуется более 12 миллиардов долларов. Для стран с низким доходом на душу населения специфическим фактором, детерминирующим выбор врачом и пациентом лекарственного средства, является его стоимость.
По существующим международным стандартам, обеспечение безопасности лекарственного средства - процесс, который начинается с разработки лекарства, лабораторных, клинических испытаний, и продолжается непрерывным мониторингом в течение всего периода нахождения на фармацевтическом рынке. В нём участвуют не только компания-производитель, соответствующие контролирующие государственные и международные структуры, но и научно-исследовательские институты, клиники, проводящие испытания, а также практикующие врачи.

Выделяют 4 основных типа побочных реакций:
Tип "A" - дополнительные, но обусловленные фармакологически ожидаемой активностью лекарственного средства реакции, потенциально определяемые на любом из доклинических этапов его изучения. Их основные свойства - зависимость от дозы, ординарность, низкие заболеваемость и смертность.
Tип "B" - странные, непредсказуемые и достаточно редкие (ежегодная частота встречаемости - менее чем 1:1000) реакции, обусловленные преимущественно гиперреактивностью организма, в том числе и генетически детерминированной. Как правило, они дозонезависимые, но характеризуются высокой заболеваемостью и смертностью.
Tип "C" - реакции, в основе которых лежат эффекты лекарственного средства на фоне его длительного использования.
Tип "D" - редкие, отсроченные во времени реакции организма на имевший место в прошлом прием лекарственного средства.

А в Тамбовской области...
В Тамбовской области мониторинг безопасности лекарств осуществляет Управление Росздравнадзора по Тамбовской области.
- Мы проводим с руководителями лечебных учреждений семинары и совещания, разъясняем значимость и важность этой работы, - комментирует начальник регионального Управления Росздравнадзора Андрей Чернышев. - Однако пока не все активно включились в эту работу.
Фиксировать нежелательные побочные реакции должен лечащий врач. Для этого ему нужно заполнить специальную карту-извещение. В принципе, сделать это может любой участник обращения лекарственного препарата, будь то сам пациент или производитель. Обязаны такую информацию фиксировать и в аптечных учреждениях. Но всё же правильно заполнить карту сможет, пожалуй, только лечащий врач - слишком много нюансов, которые необходимо отметить. Это дополнительная нагрузка на врачей, поэтому, наверное, работа ведётся не так активно, как хотелось. Центра мониторинга безопасности лекарственных препаратов в нашем регионе, к сожалению, нет. Организуют сбор информации по побочным действиям лекарств сотрудники Управления Росздравнадзора.
По словам Ирины Юмашевой, поначалу обращений о возникновении побочных реакций было очень мало, буквально одно-два. Но уже в прошлом году после разъяснительной работы их число стало расти. Активно в эту работу включились областная детская больница и противотуберкулёзный диспансер.
- Все данные, полученные в лечебных учреждениях, регистрируются в единой базе данных, - продолжает Ирина Юмашева. - Затем сведения анализируются, и на основе этого Росздравнадзором принимается решение о том, что дальше делать с тем или иным лекарством. Его применение могут ограничить, а могут и запретить вовсе, как, например, было с противовоспалительным препаратом "Бромфенак". Он давал серьёзные осложнения на печень.
Как бы то ни было, нужно помнить, что у всех препаратов есть терапевтическая и токсическая доза. Не бывает лекарств без побочных действий. Важно не заниматься самолечением. Если пациент сам назначает себе препараты или консультируется по этому поводу в аптеках, сотрудники которых, кстати, не имеют права советовать то или иное лекарство, то риск возникновения побочных реакций велик.

КОММЕНТАРИЙ

Лариса Милосердова, заметитель начальника отдела лекарственного обеспечения Управления здравоохранения Тамбовской области:
"Безусловно, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, которые применяются на территории Российской Федерации, - дело очень важное и нужное. Эта работа даёт возможность выяснить побочные эффекты, которые ещё не означены в действующей инструкции препарата, но которые могут проявиться во время использования препарата в клиниках, может быть, не в течение одного года, а в течение нескольких лет. Потому что каждый человек - это индивидуальный организм, и при применении одного и того же препарата у разных людей могут быть разные реакции. Но нужно учитывать и тот факт, что сложно определить причинно-следственную связь между приёмом препарата и побочным действием".